江蘇省藥監(jiān)局核查中心于本周對蘇州某生物制品生產(chǎn)企業(yè)啟動江蘇省首個抗體偶聯(lián)藥物注射用瑞康曲妥珠單抗的上市前GMP符合性檢查，這標志著該1類創(chuàng)新生物藥進入上市和惠及患者的關(guān)鍵沖刺階段。

前期，企業(yè)派員到訪核查中心，就該品種注冊核查、上市前GMP符合性檢查相關(guān)問題和加快檢查進度進行交流探討。核查中心秉持專業(yè)負責的態(tài)度對企業(yè)提出的問題進行了認真細致的解答，并主動牽頭組織國家藥監(jiān)局核查中心經(jīng)辦人、企業(yè)三方進行深入討論，根據(jù)生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量關(guān)鍵控制點精心合理地擬定了檢查期間的動態(tài)生產(chǎn)計劃。 在本次檢查前，核查中心選派多名資深國家級生物制品檢查員組成檢查組，以確保檢查工作的權(quán)威性與專業(yè)性。同時，核查中心嚴格遵循PIC/S關(guān)于檢查方案制定的相關(guān)要求，由核查中心相關(guān)負責同志帶領(lǐng)疫苗和生物制品檢查科相關(guān)人員會同檢查組開展多輪深入細致的討論和分析，基于該品種特點、相關(guān)法規(guī)及指南共同制定了科學嚴謹、全面系統(tǒng)且極具針對性的檢查方案，為此次高質(zhì)量檢查奠定了堅實的基礎(chǔ)。

下一步，核查中心將以開展此次抗體偶聯(lián)藥物檢查為契機，深度聚焦檢查工作程序以及技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查作業(yè)指導書的優(yōu)化工作，完善質(zhì)量體系，打磨檢查細節(jié)，以良好狀態(tài)迎接2025年的PIC/S評估，在國際生物醫(yī)藥檢查舞臺上充分展示我國在該領(lǐng)域的嚴謹態(tài)度與專業(yè)實力，為江蘇省生物醫(yī)藥“出海”提供強有力的技術(shù)支撐。