為做好醫(yī)療器械集采中選產品質量監(jiān)管工作，第五分局堅持監(jiān)管與服務并重，以“三項舉措”切實保障醫(yī)療器械質量安全。

　　一是提高風險研判能力，建立風險會商機制。嚴格落實監(jiān)管職責，聚焦風險，聚焦企業(yè)，聚焦產品，建立風險會商機制。每季度召開風險會商會，國家集采中選企業(yè)對體系運行情況進行分析上報，分局通過風險分析研判集采中選企業(yè)風險，并采取有效控制措施。

　　二是嚴格落實集采中選企業(yè)全項目檢查監(jiān)管機制工作要求，強化企業(yè)質量安全主體責任落實。圍繞原材料采購、關鍵、特殊過程工序控制、產品放行等重點環(huán)節(jié)，在加強日常監(jiān)管和業(yè)務指導上堅持“嚴”的主基調，要求企業(yè)全面分析梳理問題隱患。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)落實整改到位。

　　三是強化醫(yī)療器械質量抽檢，保障公眾用械安全。分局對中選醫(yī)療器械實行生產企業(yè)檢查和中選品種抽檢全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。通過質量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和處置潛在的質量風險，督促企業(yè)落實主體責任，完善質量管理體系，提高產品質量水平。

　　下一步，第五分局將持續(xù)強化醫(yī)療器械全生命周期管理，嚴防嚴管嚴控醫(yī)療器械安全風險，堅持寓服務于監(jiān)管之中，抓監(jiān)管、強服務、促發(fā)展有效保障人民群眾用械安全。