為做好集中帶量采購中選藥品質(zhì)量保障工作，落實國家藥監(jiān)局集采中選藥品監(jiān)管要求，根據(jù)2024年北京市藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)督檢查重點，市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處統(tǒng)籌組織市藥品審查中心、屬地分局對我市部分集采中選藥品開展專項檢查，切實保證我市集采中選藥品質(zhì)量安全。

　　一是提前部署，縱向精心組織。前期對我市各級集采中選藥品中選批次、歷年來被檢查情況、上市后變更情況進行摸底統(tǒng)計，結(jié)合各品種實際生產(chǎn)供應(yīng)情況，篩選出獲批上市后發(fā)生多次變更的集采中選藥品，確定3家上市許可持有人的9個品種作為此次的檢查對象。

　　二是部門協(xié)同，橫向統(tǒng)籌推進。為提升檢查效能，專項檢查采用與GMP符合性檢查、日常監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式開展，采取不預(yù)先告知的飛行檢查模式實施。檢查組由市藥品審查中心、分局檢查員組成，以上市后變更管理情況為檢查重點，對變更關(guān)閉后批次樣品實施抽樣，加大檢查力度，確保檢查實效。

　　三是落實責(zé)任，深入排除風(fēng)險。此次檢查不僅排查了上市后變更是否存在漏報情況，核實了變更等級合理性、研究驗證充分性，同時對既往申報的上市后變更持續(xù)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)開展延伸檢查，對已趨近限度的品種予以重點關(guān)注，督促企業(yè)嚴格落實風(fēng)險控制措施，切實消除相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

　　下一步，市局將進一步總結(jié)此次集采專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，持續(xù)關(guān)注我市各級集采中選藥品上市后變更動態(tài)，推動集采中選企業(yè)持續(xù)落實質(zhì)量責(zé)任，排查化解風(fēng)險隱患，切實履行藥品質(zhì)量保障職能，捍衛(wèi)首都人民用藥安全有效可及。