行政處罰決定書(shū)文號(hào)

滬藥監(jiān)稽處〔2024〕762024000034號(hào)

案件名稱

上海雙基藥業(yè)有限公司涉嫌未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案

違法行為類型

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等

違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名

上海雙基藥業(yè)有限公司

被處罰人的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

913101156308983889

法定代表人姓名

陳誠(chéng)

主要違法事實(shí)

2024年4月29日、30日和5月7日，本局對(duì)當(dāng)事人位于浦東新區(qū)康橋東路585號(hào)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查見(jiàn)當(dāng)事人替米沙坦氫氯噻嗪膠囊部分生產(chǎn)過(guò)程與生產(chǎn)工藝規(guī)程的規(guī)定不一致、批記錄中部分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)等情況。

處罰種類和方式

,罰款(700000元)

行政處罰依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條，

行政處罰的履行方式和期限

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，攜帶本行政處罰決定書(shū)，將罰款交至本市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。到期不繳納罰款的，本局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。

作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱）

上海市藥品監(jiān)督管理局

作出處罰的決定日期

2024年09月20日

行政處罰決定書(shū)

行政處罰決定書(shū)