近日，遼寧省藥品審評查驗中心起草的地方標準《藥物警戒檢查管理規(guī)范》（編號DB21/T 3972-2024）正式發(fā)布，該標準填補了我國藥物警戒檢查地方標準的空白。該標準符合國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，具有創(chuàng)新性、科學性、指導(dǎo)性、可操作性。

　　該地標適用于派出檢查單位對藥品上市許可持有人/疫苗上市許可持有人自行開展及其委托開展的上市后藥物警戒活動進行的常規(guī)檢查。持有人開展藥物警戒活動也可參考使用。

　　遼寧中心在大量檢查實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上形成地方標準《藥物警戒檢查管理規(guī)范》，對藥物警戒檢查的管理和實施做出規(guī)定，總結(jié)和細化了現(xiàn)有藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)要求，建立了藥物警戒應(yīng)知應(yīng)會知識等內(nèi)容，使國家《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求貼合遼寧省上市后藥物警戒常規(guī)檢查工作實際，有利于提高藥物警戒檢查工作效率和工作質(zhì)量，準確發(fā)現(xiàn)持有人開展藥物警戒活動中存在的缺陷，同時提升省內(nèi)持有人落實藥物警戒制度和上市后風險管理主體責任的水平。