為深入貫徹落實(shí)全省藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，切實(shí)做好藥品GMP符合性檢查工作，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在全面總結(jié)分析近兩年工作情況的基礎(chǔ)上，優(yōu)化完善工作機(jī)制，嚴(yán)把“三關(guān)”，著力提升藥品GMP符合性檢查的針對(duì)性和實(shí)效性，有效防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　一是審核先行，嚴(yán)把申報(bào)材料“入口關(guān)”。嚴(yán)格審核主動(dòng)申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查的申報(bào)材料，發(fā)現(xiàn)如未按法律法規(guī)要求開(kāi)展變更控制、未申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更、未完成工藝驗(yàn)證等不符合檢查要求的，及時(shí)與企業(yè)交流、強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，必要時(shí)予以“勸退”，降低現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)及二次申報(bào)/檢查的風(fēng)險(xiǎn)，并將發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)傳遞給省局相關(guān)處室。

　　二是協(xié)調(diào)跟進(jìn)，嚴(yán)把現(xiàn)場(chǎng)檢查“控制關(guān)”。利用省局智慧監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、相關(guān)稽查處的溝通交流，根據(jù)企業(yè)性質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)、人員結(jié)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)程度等關(guān)聯(lián)因素，有針對(duì)性地制定檢查方案，同時(shí)，強(qiáng)化與現(xiàn)場(chǎng)檢查組的事前、事中溝通，對(duì)存疑問(wèn)題早介入、早研判，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或違法線索及時(shí)移交相關(guān)稽查處，有效控制安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　三是管控到底，嚴(yán)把綜合評(píng)定“出口關(guān)”。深入核實(shí)確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查材料中描述不清晰、疑似嚴(yán)重違法違規(guī)的內(nèi)容，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、整改材料審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，綜合分析缺陷性質(zhì)、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響，必要時(shí)按照法規(guī)要求對(duì)缺陷等級(jí)進(jìn)行調(diào)整，確保綜合評(píng)定結(jié)論的科學(xué)性與專業(yè)性。

　　年初以來(lái)，共組織完成藥品GMP符合性檢查43家次，發(fā)現(xiàn)主要缺陷23項(xiàng)，一般缺陷396項(xiàng)，經(jīng)特殊問(wèn)題綜合評(píng)定升級(jí)為嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)，移交嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)線索1個(gè)，檢查靶向性和穿透力進(jìn)一步提升。