李強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令
公布修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

新華社北京1月27日電?國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)日前簽署國(guó)務(wù)院令，公布修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自2026年5月15日起施行。《條例》共9章89條，修訂后的主要內(nèi)容如下。

一是完善藥品研制和注冊(cè)制度。支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。明確藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定程序，細(xì)化藥物臨床試驗(yàn)管理要求。設(shè)立藥品上市注冊(cè)加快程序，明確藥品再注冊(cè)程序，規(guī)定處方藥、非處方藥轉(zhuǎn)換機(jī)制。對(duì)符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場(chǎng)獨(dú)占期，對(duì)含有新型化學(xué)成份的藥品等進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)。細(xì)化藥品上市許可持有人的責(zé)任。

二是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理。嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)管理，壓實(shí)委托生產(chǎn)時(shí)藥品上市許可持有人的責(zé)任，明確可以委托分段生產(chǎn)藥品的情形。明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售的管理要求。

三是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和使用。完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者責(zé)任。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑審批流程，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用條件和程序，支持配制兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，滿足兒童患者用藥需求。

四是嚴(yán)格藥品安全監(jiān)管。明確藥品安全監(jiān)督檢查措施。細(xì)化藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)流程，規(guī)定當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。針對(duì)違法行為設(shè)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任。