為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M14:使用真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行藥品安全性評估的非干預(yù)性研究：規(guī)劃、設(shè)計、分析和報告的一般原則》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱M14指導(dǎo)原則）?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

　　一、自公告發(fā)布之日起開始的相關(guān)研究，均適用M14指導(dǎo)原則。

　　二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年1月26日