近期，國家藥監(jiān)局組織對Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥（登記號：Y20190009300；生產(chǎn)地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）開展現(xiàn)場檢查。

　　經(jīng)查，在上述產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，該企業(yè)未能確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)和注冊要求，且廠區(qū)管理不嚴(yán)格、未采取有效措施防止昆蟲等動物進(jìn)入，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求。

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：

　　一、暫停進(jìn)口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

　　二、上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

　　三、上述原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取必要的風(fēng)險控制措施。

　　特此公告。

國家藥監(jiān)局

2026年1月23日