近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心主任李耀華一行調(diào)研南京市IVD醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳和平參加調(diào)研。

調(diào)研期間，調(diào)研組一行走訪了南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司和江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司兩家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，并與企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人舉行座談，深入了解企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)及注冊申報(bào)中遇到的“急難愁盼”問題。企業(yè)代表詳細(xì)介紹了IVD醫(yī)療器械產(chǎn)品，并提出產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)管理等方面遇到的具體困難和訴求，器械長三角分中心老師就相關(guān)問題進(jìn)行解答與指導(dǎo)。會(huì)后，調(diào)研組參觀了企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場，對企業(yè)的規(guī)范管理與效率提升提出了建設(shè)性意見和改進(jìn)建議。 

器械長三角分中心調(diào)研組與南京市12家IVD醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行了深入的座談交流，“面對面”聽取企業(yè)代表有關(guān)IVD醫(yī)療器械研發(fā)及申報(bào)過程遇到的困難。器械長三角分中心的資深審評員與技術(shù)專家針對企業(yè)在產(chǎn)品溯源管理、標(biāo)準(zhǔn)更新、變更要求及臨床試驗(yàn)等方面提出的問題進(jìn)行了專業(yè)解答，同時(shí)對相關(guān)政策進(jìn)行解讀，參會(huì)企業(yè)代表紛紛表示受益匪淺。

2025年1月-6月，南京市共批準(zhǔn)注冊二類醫(yī)療器械產(chǎn)品196個(gè)，居全省第二；三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個(gè)，居全省第三。省藥監(jiān)局南京檢查分局、審評核查南京分中心將統(tǒng)籌監(jiān)管與服務(wù)，持續(xù)為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，助推全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

省藥監(jiān)局行政審批處、南京檢查分局、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、審評中心、審核查驗(yàn)中心等單位相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加座談。