7月22日，全省藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作會議在南京召開。會議以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，總結(jié)近三年藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，分析當(dāng)前面臨的形勢，研究部署下一步重點(diǎn)工作。省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)于萌出席會議并講話。省衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)同志參會并講話。
會議指出，近三年來，省藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，不斷完善制度機(jī)制，嚴(yán)格開展監(jiān)督檢查，持續(xù)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管法制環(huán)境進(jìn)一步改善，監(jiān)管機(jī)制更加健全，監(jiān)管基礎(chǔ)更加鞏固。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量持續(xù)攀升，現(xiàn)有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)134家，居全國第二，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的迅速發(fā)展有力支持了新藥研發(fā)創(chuàng)新，全省新獲批上市藥品、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批件數(shù)量多年居全國第一，2024年新獲批上市藥品352個(gè)、創(chuàng)新藥13個(gè)、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批件444件，2025年以來新獲批創(chuàng)新藥12個(gè)，均居全國第一。
會議強(qiáng)調(diào)，要深入貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“以保護(hù)受試者安全、服務(wù)人民健康和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)”為目標(biāo)，通過風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)管、社會共治等手段，不斷加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管，筑牢藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全底線。
會議要求，要認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府和國家藥監(jiān)局改革部署，以貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》為契機(jī)，持續(xù)加強(qiáng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，促進(jìn)江蘇省藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，打造良好創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)。重點(diǎn)做好三個(gè)方面工作：一是推動(dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高水平建設(shè)。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要以落實(shí)主體責(zé)任自查自糾專項(xiàng)工作為契機(jī)，對標(biāo)已開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批改革試點(diǎn)單位建設(shè)水平，完善制度、優(yōu)化流程，打造江蘇藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)示范標(biāo)桿。二是加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管能力建設(shè)。積極探索新形勢下基于風(fēng)險(xiǎn)管理的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管模式，加大在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)質(zhì)量管理體系、臨床試驗(yàn)實(shí)施規(guī)范性方面日常監(jiān)管力度。進(jìn)一步健全完善檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化系統(tǒng)內(nèi)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。三是加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息化建設(shè)。完善江蘇省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，加強(qiáng)與衛(wèi)健委等部門溝通協(xié)作、建立試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管信息共享機(jī)制、有效形成監(jiān)管合力。
會上，參會人員集中觀看宣傳教育片《守護(hù)生命之諾-藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管十年變革之路》，省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心通報(bào)近3年江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。南京鼓樓醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、無錫市人民醫(yī)院等3家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分享落實(shí)主體責(zé)任經(jīng)驗(yàn)，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院分享優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)機(jī)構(gòu)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)。
省藥監(jiān)局行政審批處、各檢查分局、審核查驗(yàn)中心的相關(guān)負(fù)責(zé)同志，省內(nèi)部分藥物臨床試驗(yàn)檢查員，以及省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任和機(jī)構(gòu)辦相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會議。