近日,市器檢院經北京市政府推薦成功獲批全國首個放射治療和核醫(yī)學、體外診斷試劑雙領域國家標準驗證點。第二批國家標準驗證點名單涉及醫(yī)療器械、人工智能、綠色低碳等20個方向的戰(zhàn)略性新興產業(yè)和關鍵民生領域,全國僅35家通過遴選。國家標準驗證點旨在通過科學驗證、技術評估和標準優(yōu)化,完善標準制定、實施與監(jiān)督機制,提升國家標準的科學性、適用性和先進性的重要技術平臺。市器檢院在市藥監(jiān)局、市市場局的大力組織和支持下,作為北京市政府推薦單位成為全國唯一同時獲得放射治療和核醫(yī)學、體外診斷試劑兩個方向的國家標準驗證點。這一重大突破填補了我國質子重離子治療、硼中子治療、核素成像診斷、分子診斷、基因測序等高端診療設備和技術標準化驗證平臺的空白,為醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展提供更強有力的技術支撐。

國家藥監(jiān)局批準羅伐昔替尼片上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,該藥適用于中危-
0評論2026-03-0311
罕見病藥物研發(fā)交流座談會召開
2月28日,“關愛先行”——罕見病藥物研發(fā)交流座談會在國家藥監(jiān)局藥品審評中心召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果出席并
0評論2026-03-0313
CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州微引科技有限公司的CT引導穿刺手術定位系統(tǒng)注冊申請?! ≡摦a品由主機和工作站組成,用于
0評論2026-02-2733
一次性使用心腔內超聲成像導管獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內超聲成像導管注冊申請?! ≡摦a品由
0評論2026-02-2729
射頻穿刺發(fā)生器獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了慧揚醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的射頻穿刺發(fā)生器注冊申請。 該產品由射頻主機、腳踏開關及中
0評論2026-02-2728
一次性使用外周血管血栓旋切導管獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導管注冊申請?! ≡摦a品由旋切導管
0評論2026-02-2727
X射線計算機體層攝影設備獲批上市
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備注冊申請?! ≡摦a品由掃描架、兩
0評論2026-02-2728