為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
　　一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑管理屬性和管理類別。
　　二、測序反應(yīng)通用試劑與文庫構(gòu)建試劑配合使用方可完成測序功能，鼓勵(lì)二者組成同一注冊(cè)單元，共同申報(bào)第三類體外診斷試劑注冊(cè)。
　　若測序反應(yīng)通用試劑與文庫構(gòu)建試劑確需作為不同單元分別申報(bào)，則申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從實(shí)現(xiàn)功能、技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成等角度，明確二者間的劃分。文庫構(gòu)建試劑注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確適配的測序反應(yīng)通用試劑。測序反應(yīng)通用試劑備案時(shí)應(yīng)當(dāng)明確適配的儀器品牌、型號(hào)（需適配已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的二代基因測序儀器）。
　　三、本指導(dǎo)原則發(fā)布前已按照第一類體外診斷試劑備案的二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑，備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)照指導(dǎo)原則對(duì)備案信息及備案資料進(jìn)行自查；涉及備案變更、取消的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》辦理；根據(jù)指導(dǎo)原則不應(yīng)作為第一類體外診斷試劑管理的，參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024年第17號(hào)）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，自2027年1月1日起，未依法取得注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
　　特此通告。
　　　　
　　附件：二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則

　　國家藥監(jiān)局

　　2025年6月9日

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第22號(hào)通告附件.docx