根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》等有關(guān)規(guī)定及要求，我局對(duì)楊凌步長(zhǎng)制藥有限公司進(jìn)行藥品GMP符合性檢查和審核，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查并綜合評(píng)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
企業(yè)名稱 | 檢查地址 | 檢查范圍及相關(guān)車間、生產(chǎn)線 | 檢查時(shí)間 | 檢查結(jié)論 |
楊凌步長(zhǎng)制藥有限公司 | 陜西省楊凌示范區(qū)新橋南路 | 硬膠囊劑（化藥車間二，硬膠囊劑生產(chǎn)線）； 受托品種：①鹽酸萬(wàn)古霉素膠囊(規(guī)格：0.125g（12.5萬(wàn)單位）按C66H75Cl2N9O24計(jì));②咳喘安口服液（規(guī)格：每1ml相當(dāng)于飲片0.245g，含氯化銨15mg） | 2024年9月10日-9月12日 | 符合要求 |
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月29日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
罕見(jiàn)病藥物研發(fā)交流座談會(huì)召開(kāi)
2月28日，“關(guān)愛(ài)先行”——罕見(jiàn)病藥物研發(fā)交流座談會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果出席并
0評(píng)論2026-03-0313
CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州微引科技有限公司的CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由主機(jī)和工作站組成，用于
0評(píng)論2026-02-2733
一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由
0評(píng)論2026-02-2729
射頻穿刺發(fā)生器獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的射頻穿刺發(fā)生器注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由射頻主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)及中
0評(píng)論2026-02-2728
一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由旋切導(dǎo)管
0評(píng)論2026-02-2727
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由掃描架、兩
0評(píng)論2026-02-2728
